So wird euer Medizinprodukt zugelassen

24. Oktober 2023

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An innovativen Ideen fehlt es dem Life-Sciences-Bereich wohl kaum: Von KI-Diagnosen bis hin zum 3D-gedruckten Organ scheinen die Möglichkeiten schier unendlich. Doch neben fehlendem Kapital für die Umsetzung der Ideen, stellt sich die größte Hürde in der Zulassung. Bevor ein Medizinprodukt auf dem europäischen Markt vertrieben werden kann, bedarf es einer CE-Kennzeichnung – und diese zu bekommen gestaltet sich als enorme Herausforderung. Wie ihr diese Hürde meistert und mit eurem Produkt in absehbarer Zeit an den Start gehen könnt, verraten wir euch im Beitrag. 

Der klassische Weg: So bekommt ihr den CE-”Sticker”


Die CE-Kennzeichnung selbst wird von den Herstellern letztlich eigenständig angebracht – also gestaltet sich nicht das Kennzeichnen, sondern der Weg dorthin als schwierig. Zunächst sollten Gründer die Klassifizierung bestimmen: Lässt sich das Produkt in Risikoklasse I, IIa, IIb oder III einstufen? Die Rahmenbedingungen für eine Einstufung lassen sich auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte finden. Auf Grundlage der Kennzeichnung, kann dann der richtige Zulassungsweg ermittelt werden. Daraufhin gilt es die Vorschriften des spezifischen Produktes auszumachen. Mit diesem Wissen als Grundlage können Med-Techs in den wichtigsten Teil des Zulassungsweges starten: die Konformitätsbewertung. Ein Konformitätsbewertungsverfahren kann je nach Produkt und dessen Risikoeigenschaften aus einem oder mehreren Modulen bestehen. Diese Module umfassen die technische Dokumentation, die Baumuster des Produktes und noch einige weitere Dinge. Am Ende soll nachgewiesen sein, dass der Hersteller die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte dauerhaft gewährleisten kann. 

Zum Konformitätsbewertungsverfahren gehört auch ein Sicherheits- und Leistungsnachweis unter klinischen Anwendungsbedingungen. Diese klinische Bewertung gestaltet sich als Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus und soll Vorteile sowie Risiken des Produkts herausstellen. Eine Durchführung der Studien ist innerhalb weniger Monate möglich, jedoch benötigt sie oftmals mehrere Jahre, da die Langzeitwirkung und der Lebenszyklus von Produkten auf Herz und Nieren untersucht wird. Genau hier wird es für Start-ups zeit- und kostenintensiv. Doch existieren zwei Möglichkeiten, um die Phase bis zum Markteintritt zu verkürzen. 

US-Markt als Alternative


Die Rahmenbedingungen für das Erhalten einer CE-Kennzeichnung ziehen aktuell in der EU noch weiter an. Die gute Nachricht: während Gründerteams es hier zunehmend schwerer haben, lockert die USA die Zulassungsverfahren. Besteht die Möglichkeit einer Expansion nach Übersee, eröffnen sich Gründerteams neue Chancen. Ein Launch in den USA könnte deutlich früher erfolgen als einer innerhalb der EU. Dies verkürzt die Zeit bis zur Profitabilität des Start-ups. Während hierzulande noch die Zulassungsverfahren laufen, kann in den USA der Vertrieb bereits starten.

Die “Beta-Version”


Eine weitere Möglichkeit, die Zeit bis zur Marktreife zu verkürzen, sind Abstriche beim eigenen Produkt. Für viele Gründer kommt das wohl zunächst nicht in Frage, doch bietet eine “Beta-Version” deutliche Vorteile. Vom Gedanken des perfekten Produkts müssen sie sich zwar zunächst verabschieden, doch dafür könnte in absehbarer Zeit statt einer perfekten Idee im Labor eine immer noch sehr gute Idee bereits auf dem Markt sein. Wer einen Kompromiss zwischen der Grundidee und der Konformität mit Vorschriften und Zulassungsverfahren findet und zunächst eine “abgespeckte” Version auf den Markt bringt, generiert früher Umsatz, erhält größere Reichweite und stellt bestehende Investoren zufrieden.

Sind Gründer bereit, “out of the Box” zu denken und andere Möglichkeiten in Betracht zu ziehen, können sie den Weg zur Zertifizierung so effizient wie möglich gestalten, für einen Kapitalfluss auch während der Testphase sorgen und damit die Zukunft des Produkts sichern.

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