09.09.2025
Rückenwind für den letzten Schritt in die Klinik: ForTra fördert GMP-konforme Herstellung neuer Arzneimittelkandidaten und regulatorische Beratung
Vom Labor zur ersten Anwendung am Patienten: Dieser kritische Übergang erfordert nicht nur wissenschaftliche Exzellenz, sondern auch die Bewältigung komplexer regulatorischer, technischer und finanzieller Anforderungen. Die gemeinnützige ForTra gGmbH für Forschungstransfer der Else Kröner-Fresenius-Stiftung (ForTra) fokussiert ihre Förderung gezielt auf diese translationale Endphase: Projekte, bei denen ein neuartiger Arzneimittelkandidat, eine innovative Therapieform oder ein medizintechnisches Produkt die Schwelle zur klinischen Prüfung erreichen. Das Ziel besteht darin, den Eintritt in frühe klinische Studien (First-in-Human) zu beschleunigen und somit den Transfer patientenrelevanter Innovationen in die medizinische Versorgung substanziell zu fördern.
„Unser Ziel ist es, Projekte so weit zu entwickeln, dass sie Anschlussfinanzierungen durch öffentliche Mittel oder Investoren erhalten können“, betont Prof. Dr. Martin Zörnig, Geschäftsführer der ForTra. „So schaffen wir die Brücke, damit innovative Forschung schneller den Weg zu Patientinnen und Patienten findet – unabhängig vom Krankheitsbild oder der Marktgröße.“
Ein Beispiel für diese Brückenfunktion ist die aktuelle GMP-Ausschreibung der ForTra zur Förderung der Herstellung neuer Arzneimittelkandidaten unter Good-Manufacturing-Practice-Bedingungen. Von den 37 eingereichten Projektskizzen der Ausschreibungsrunde 2025 werden ab sofort sechs Projekte mit insgesamt 4,7 Millionen Euro gefördert. Eines dieser Projekte widmet sich einer drängenden Herausforderung in der Infektionsmedizin.
Forschende des Universitätsklinikums Köln um Prof. Dr. Dr. Jan Rybniker und Dr. Alexander Simonis haben vielversprechende, vollständig humane Antikörper identifiziert. Diese neutralisieren gezielt einen zentralen Virulenzfaktor des multiresistenten Bakteriums Pseudomonas aeruginosa. Das Bakterium verursacht insbesondere bei immungeschwächten und beatmeten Patientinnen und Patienten schwere Infektionen. Die Antikörper richten sich gegen das Typ-III-Sekretionssystem des Erregers und zeigen in präklinischen Modellen eine deutlich höhere Wirksamkeit als bisher verfügbare antikörperbasierte Ansätze. Das Ziel des Projekts besteht darin, diese Antikörper zu einer neuartigen, zielgerichteten Therapie zur Behandlung und Prophylaxe antibiotikaresistenter Infektionen weiterzuentwickeln.
Doch auch vor der ersten klinischen Studie gibt es eine entscheidende Hürde: die komplexen regulatorischen Anforderungen. Genau hier setzt eine neue Ausschreibung der ForTra an, die im Sommer 2025 erstmals veröffentlicht wurde. Sie finanziert Beratungsleistungen spezialisierter Consulting-Unternehmen zur Vorbereitung und Durchführung von Orientierungsgesprächen und „Scientific Advice Meetings“ mit den zuständigen regulatorischen Behörden. In diesen Gesprächen wird über die präklinischen Voraussetzungen für eine mögliche Genehmigung der geplanten klinischen Studie diskutiert und die weitere Projektentwicklung daran angepasst.
Für jedes von einem unabhängigen Expertengremium ausgewählte Projekt stellt die ForTra bis zu 100.000 Euro bereit. Das Ziel besteht darin, Projektleiterinnen und Projektleiter optimal auf Gespräche mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorzubereiten – und sie bei diesen Terminen zu begleiten. Antragsberechtigt sind forschende Medizinerinnen, Mediziner sowie Naturwissenschaftlerinnen und Naturwissenschaftler an gemeinnützigen Forschungseinrichtungen, deren Projekte bereits erste präklinische Daten aufweisen und den Start einer klinischen Studie zum Ziel haben.
Die aktuelle Ausschreibung ist bis zum 1. Oktober geöffnet. Die Auswahl der zu fördernden Projekte soll voraussichtlich bis Ende des Jahres erfolgen. Damit setzt die ForTra ein klares Signal: Forschende, die kurz vor dem Sprung in die Klinik stehen, sollen nicht an regulatorischen Hürden scheitern.
Kontakt:
Prof. Dr. Martin Zörnig
Geschäftsführer der ForTra gGmbH für Forschungstransfer der Else Kröner-Fresenius-Stiftung
E-Mail: m.zoernig@fortra-forschungstransfer.de
Telefon: +49 61728975-12
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